突破!白血病从此告别化疗!强生杨森制药一路绿灯通关
作者: 发布时间:2020-09-09 16:35

强生旗下杨森制药近来宣告,欧盟委员会已同意Imbruvica,联合利妥昔单抗,一线医治缓慢淋巴细胞白血病成人患者。该同意根据III期E1912研讨的成果,数据显现,年纪≤70岁、从前未承受医治的CLL患者中,与化学免疫医治计划比较,Imbruvica+利妥昔单抗计划明显延伸了无发展生存期。

本年4月,Imbruvica取得美国FDA同意,联合利妥昔单抗一线医治CLL或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者。这一里程碑标志着自2013年初次同意以来,FDA在6个不同疾病范畴对Imbruvica的第11次同意、CLL医治方面的第6次同意,CLL是成年人集体中最常见的白血病类型。

从历史上看,在从前未承受过医治的CLL患者中,选用FCR的化疗计划一直是一线医治规范。IR是一种非化疗联合医治计划,可以延伸病况缓解期,一起削减化疗相关的副效果。IR计划将为一线医治CLL供给一个重要的新挑选。

Imbruvica是一种每日口服一次的创始布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂,由艾伯维旗下公司Pharmacyclics与强生旗下杨森生物技术公司联合开发和商业化。到现在,Imbruvica在已同意的适应症中被用于医治全球超越20万名患者。


E1912研讨共评价了529例年纪≤70岁、从前未承受医治的CLL患者。研讨中,这些患者随机分为2组:IR计划组承受6个周期Imbruvica+利妥昔单抗医治、随后承受Imbruvica单药医治直至疾病发展或不行承受的毒性效果;FCR计划组承受6个周期的FCR计划医治。研讨首要结尾是无发展生存期、非必须结尾是总生存期。

中位随访37个月,IR组PFS时刻更长:IR组疾病无发展生存率为88%、FCR组为75%。此外,IR组在OS方面也表现出明显优势。首要研讨成果从前已宣布于《新英格兰医学杂志》。4年随访成果在2019年美国血液学会年会上发布,保持了开始的医治效益。中位随访48个月,与FCR计划组比较,IR计划组显现出继续的杰出PFS好处、疾病发展或逝世危险下降61%。此外,与FCR计划组比较,IR计划组显现出继续的杰出OS好处、逝世危险下降66%。

杨森研制公司肿瘤学临床开发及全球医疗业务副总裁Craig Tendler博士表明:“Imbruvica是迄今为止研讨最全面的BTK抑制剂,在CLL的8个阳性3期实验中随访时刻最长,被公认为CLL患者医治方面的一个重要发展。这一最新里程碑凸显了咱们致力于研讨Imbruvica的悉数潜力,并致力于开发可以改动CLL确诊对患者未来含义的计划。”

Imbruvica是一种每日口服一次的小分子药物,首要经过阻断癌细胞增殖和搬运所需的布鲁顿酪氨酸激酶发挥抗癌效果。BTK是B细胞受体信号复合物中的一个要害信号分子,在恶性B细胞的存活和搬运以及其他多种严峻致衰性疾病中发挥了重要效果。

Imbruvica可以阻断介导B细胞不受操控地增殖和分散的信号通路,协助杀死并下降癌细胞数量,推迟癌症的恶化。在临床实验中,单药及组合疗法针对广泛类型的血液体系恶性肿瘤展示出了强壮的效果。

自2013年上市以来,Imbruvica在5种B细胞血液癌症以及缓慢移植物抗宿主病在内一共6种疾病范畴取得了11项FDA同意:伴或不伴17p删去骤变的缓慢淋巴细胞白血病、伴或不伴17p删去骤变的小淋巴细胞淋巴瘤、Waldenstrom巨球蛋白血症、既往已承受医治的套细胞淋巴瘤、需求体系医治而且至少承受过一种抗CD20疗法的边际区淋巴瘤、对一种或多种体系疗法医治失利的缓慢移植物抗宿主病。

现在,艾伯维和强生正在推动一个巨大的Imbruvica临床肿瘤开发项目。业界对Imbruvica的商业远景十分看好。本年1月,世界尖端期刊《天然-药物发现总述》上宣布的一篇文章猜测:Imbruvica在2020年的全球销售额将到达68.18亿美元。医药商场调研组织EvaluatePharma于6月底发布猜测陈述,跟着商场的不断浸透及适应症的不断添加,Imbruvica在2026年销售额将到达107.22亿美元,成为全球第五大热销药。


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